各有關單位： 
　　現將《國家計委關于印發藥品政府定價申報審批辦法的通知》（計價格[2000]2144號）轉發給你們。并將有關事項補充通知如下，請一并貫徹執行。 
　　一、本市銷售列入新的國家計委定價目錄和我市政府定價目錄的藥品，國家計委和我局已制定公布最高零售價格的，醫療機構和零售藥店不得突破規定的最高零售價格。未制定公布最高零售價格的，在國家計委或我局制定公布最高零售價格前，暫按原政府定價或已在我局備案的價格銷售。未經我局審定或未在我局備案價格的，不得在本市銷售。 
　　二、已公布最高零售價格藥品中其他未包括的劑型規格，生產企業（進口商）向我局申請核定價格。屬于國家計委定價的和列入《國家基本醫療保險藥品目錄》的乙類藥品，本市企業生產（進口）的，由我局轉報國家計委審批，在國家計委制定價格或國家計委提出指導意見并由我局制定價格前，可暫按我局報國家計委審批的價格執行。外埠企業生產（進口）的，由本市經營單位向我局提供當地省級物價部門上報到國家計委審批的文件，由我局根據當地省級物價部門上報價格核定暫行價格。 
　　三、本市企業生產（進口）的政府定價藥品如需上調價格，生產企業（進口商）應向我局申請。屬于國家計委定價的和列入《國家基本醫療保險藥品目錄》的乙類藥品，由我局轉報國家計委審批，在國家計委批準或提出指導意見前，仍按原政府定價執行；屬于我市政府定價的藥品，經我局批準后方可執行。 
　　四、在本市銷售的外埠企業生產（進口）的政府定價藥品如需上調價格，屬于國家計委定價的和列入《國家基本醫療保險藥品目錄》的乙類藥品，須經國家計委批準，在國家計委批準或提出指導意見前，仍按原政府定價執行；屬于我市政府定價的藥品，由本市藥品經營單位向我局提出申請，經我局批準后方可執行。 
　　五、生產企業（進口商）向我局申請制定藥品價格，需按國家計委國產、進口或進口分包裝藥品定調價申報及價格備案要求提供資料，外埠企業還需向我局提供當地省級物價部門的價格批件或價格證明。 
　　六、對國家計委和我局制定調整的藥品價格，我局將通過《物價公報》（北京版）、“京價網”和《北京醫藥價格信息》向社會公告。 

　　附件：國家計委關于印發藥品政府定價申報審批辦法的通知。 

　　　　　　　　　　　　　　　　　二OO一年八月十九日 

　　國家計委關于印發藥品政府定價申報審批辦法的通知
　　急　計價格[2000]2144號

各省、自治區、直轄市計委、物價局： 
　　為規范藥品政府定價程序，提高政府定價效率，根據國家計委《關于改革藥品價格管理的意見》，我們制定了《藥品政府定價申報審批辦法》（附后），現印發你們，請按照執行。 
　　本辦法自2000年12月25日起執行。各地在執行中遇到的情況和問題請及時告我委（價格司）。 

　　附：藥品政府定價申報審批辦法 

                                         二OOO年十一月二十一日 

　　藥品政府定價申報審批辦法 

　　第一條　為規范政府定價行為，根據國家計委《關于改革藥品價格管理的意見》及有關規定，制定本辦法。 
　　第二條　列入國家計委定價目錄的國內首次上市銷售的藥品，應由生產經營企業向省級價格主管部門提出定價申請，由省級價格主管部門審核后轉報國家計委；列入省級政府定價目錄的國內首次上市銷售的藥品，由生產經營企業向省級價格主管部門提出定價申請。 
　　第三條　列入國家計委及省級政府定價目錄的已上市銷售藥品，生產經營企業不再申請報批，由價格主管部門根據市場調查資料審定價格，在審定新價格前可暫按原價銷售。 
　　第四條　未列入國家基本醫療保險藥品目錄的專利藥品及一二類新藥，有試生產期的，轉正式生產時應通過產地省級價格主管部門初審后轉報國家計委核定價格；沒有試生產期的，在取得國家正式生產批準或首次進口注冊許可滿一年時，由生產經營企業通過省級價格主管部門初審后報國家計委核定價格。 
　　國家計委審批價格前生產經營企業自主制定的試銷價格，在其產品上市銷售前應報國家計委和省級價格主管部門備案。 
　　第五條　國產藥品和進口分裝藥品由生產企業向產地省級價格主管部門提出定調價申請或報備案。進口藥品由國內代理商或經銷商向所在地或口岸地省級價格主管部門提出定調價申請或報備案。 
　　第六條　對同一種藥品，原則上每年審定一次價格。在此期間，價格主管部門可根據藥品實際購銷價格等情況及時調整價格。生產經營企業也可根據市場供求和生產成本變化，按照價格管理權限向價格主管部門提出調價申請。 
　　第七條　企業申請定調價的報告，應說明要求定調價藥品的基本情況、定價成本、要求核定價格的具體意見及理由，并附定調價品種的生產、經營、財務等資料（見附件一、二）。 
　　第八條　省級價格主管部門收到生產經營企業定調價申請后，對屬于省級政府定價的藥品，一般在25個工作日內，組織專家評審，并參考專家評審意見核定或調整價格；屬國家計委定價的藥品，經審核企業定調價申報資料后，在收到企業定調價申請的15個工作日內正式行文上報國家計委，因企業提供的申報資料不符合要求而補報資料的時間不計算在內。 
　　第九條　省級價格主管部門上報國家計委的報告應包括企業申請定調價藥品的簡要情況、對企業申報資料的審核情況、對申請定調價藥品價格核定或調整的建議等內容。 
　　第十條　國家計委收到省級價格主管部門上報的定調價報告后，組織藥品價格評審專家進行審議。國家計委參考專家評審意見對定調價申請進行審定。上述工作一般在收到定調價報告后25個工作日內完成，因申報資料不符合要求而補報資料的時間不計算在內。 
　　第十一條　申請單獨定價的藥品價格申報審批程序，按藥品單獨定價論證辦法規定執行。
　　第十二條　省級政府制定的藥品價格，由省級價格主管部門正式行文批復有關單位，同時抄報國家計委備案，并通過指定媒體向社會公告。國家計委制定的藥品價格，由國家計委正式行文批復省級價格主管部門，同時通過電子郵件通告省級價格主管部門，并通過指定媒體向社會公告。 

　　附件一：國產藥品定調價申報及價格備案要求 

　　一、國產藥品定調價申報要求 
　　（一）國產藥品定調價申報報告 
　　申請定調價報告應包括以下內容：1、申請定調價藥品的通用名稱及商品名稱；2、劑型、規格；3、藥品適應病癥及藥理；4、生產企業的基本情況；5、定調價理由；6、要求核定的價格水平建議。其中，調價申請報告還應包括該藥品市場實際出廠和零售價格水平。 
　　（二）填寫國產藥品價格申報（備案）表（見附表一），并加蓋申報企業公章。 
　　（三）國產藥品價格申報附屬資料 
　　1、藥品生產許可證、合格證、營業執照和批準生產文件、藥品使用說明及企業上年度利潤報表的復印件。 
　　2、取得GMP資格的證明。 
　　3、屬原研制或享有國家專利、行政及新藥保護的證明。 
　　4、申請定價的，要提供申請定價藥品與國內市場同種（類）藥品的質量、臨床療效、安全性和價格水平等方面的比較材料。 
　　二、國產藥品價格備案要求 
　　填寫國產藥品價格申報（備案）表（見附表一），并加蓋申報企業公章。 

　　附件二：進口（進口分包裝）藥品定調價申報及價格備案要求

　　一、進口（進口分包裝）藥品定調價申請報告 
　　進口（進口分包裝）藥品定調價申請報告應說明：1、進口藥品的 通用名稱及商品名稱；2、劑型、規格；3、適應病癥及藥理；4、國外生產廠家、國內經銷商、代理或分銷商的基本情況；5、進口數量；6、定調價主要理由；7、要求核定的價格水平建議。其中，調價申請報告還應包括該藥品在中國國內市場的實際零售價格水平。 
　 （二）填寫進口（進口分包裝）藥品價格申報（備案）表（見附表二、三），并加蓋申報企業公章。 
　 （三）進口（進口分包裝）藥品價格申報附屬資料。 
　　1、申請定調價藥品的進口注冊證和進口分包裝批準文件。 
　　2、合同及代理或經銷協議書。 
　　3、報關單、海關進口關稅、代征增值稅繳款書。 
　　4、藥檢報告書和藥品使用說明書。 
　　5、購貨發票和信用證。 
　　6、港口發生的各種雜費（包括報關費、藥檢費、衛生檢疫費、儲運費等）發票。 
　　7、在中國專利保護或行政保護情況及國外專利保護證明材料。 
　　8、申請定調價的進口藥品在生產國的出廠價、零售價情況及其銷往其他國家的到岸價（離岸價）、零售價情況。 
　　9、定調價品種與國內市場同種（類）藥品的質量、臨床療效、安全性和價格等方面的比較。 
　　以上九項附屬資料可以提交復印件。其中第1、3兩項須向省級價格主管部門提供原件，閱后退回。 
　　二、進口（進口分包裝）藥品價格備案要求。 
　　填寫進口（進口分包裝）藥品價格申報（備案）表（見附表二、三），并加蓋申報企業公章。