京醫保發〔2018〕14號

各區人力資源和社會保障局，各定點醫藥機構，各藥品生產企業、批發經營企業：

為進一步加強對我市基本醫療保險、工傷保險和生育保險用藥的管理，規范藥品資質備案工作，根據北京市人力資源和社會保障局《關于印發<北京市基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品目錄>（2017年版）的通知》（京人社醫發〔2018〕40號）的精神，經研究，現將有關問題通知如下：

一、藥品備案范圍

（一）凡通用名及劑型列入《北京市基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（以下簡稱《藥品目錄》）的不同規格、包裝、生產企業的西藥、中成藥（含民族藥），由藥品生產或批發經營企業到北京市醫療保險事務管理中心（以下簡稱“市醫保中心”）進行備案，納入藥品信息庫管理。已備案的藥品，根據國家食品藥品監督管理局相關規定，名稱或劑型等發生變更的，需重新申請備案。

（二）未在我市陽光采購平臺或軍隊集中采購平臺內（以下簡稱采購平臺）的藥品不予備案。不列入采購目錄范圍的藥品（如精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品類國家特殊管理的藥品等）除外。

（三）已備案藥品出現下列情況的，將自動取消備案資格，從藥品信息庫中刪除：

1.提供虛假備案資料的。

2.通用名或劑型從《藥品目錄》中刪除的。

3.藥監部門撤消或注銷藥品批準文號的。

4.擅自調高采購價格的。

5.從采購平臺內刪除的。

6.其他嚴重違反醫保、藥監、衛生、物價等相關部門管理規定的。

二、藥品備案申報資料

（一）紙介資料：

1.《北京市基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品備案表》（見附件1）。

2.符合國家規定的藥品生產、變更證明性文件：包括藥品注冊證、進口藥品注冊證、新藥證書及生產批件、藥品補充申請批件、藥品注冊批件等。

3.藥品生產質量標準：中國藥典、國家藥品標準（含試行標準）；生物制品規程；進口藥品需提供進口藥品標準。藥品標準附有說明書的，需一并提交。

4.藥監部門正式批復的藥品說明書批件或藥品說明書原件。 

5.藥品生產質量規范（GMP）證書。

6.麻醉藥品及第一類精神藥品提供國家或北京市發改委的藥品定價文件。

（二）電子資料

各企業在準備上述紙介資料的同時，還需登陸北京市人力資源和社會保障局網站（rsj.beijing.gov.cn）下載“藥品資質備案信息采集系統”軟件（見附件2）及使用說明，按要求錄入藥品備案信息后，與紙介資料一同報送。

（三）同一藥品備案資料之間如有內容互不相符的，企業需提供相應證明文件或情況說明。

（四）以上資料備案時均需同時提供原件及復印件（藥品說明書除外），復印件需逐頁加蓋申報備案企業的公章，審核無誤后僅留存復印件，原件當場返還。

三、藥品備案工作時間

（一）每年1月、7月前5個工作日市醫保中心組織接收藥品備案申報資料。

（二）如遇《藥品目錄》調整等其他原因需另行組織開展藥品備案工作的情況，具體時間另行通知。

四、藥品備案結果

市醫保中心對申報資料開展初審核對、組織專家復審論證、確認采購資質的工作，并對符合目錄的藥品給予備案。

五、以前規定與本通知有抵觸的以本通知為準。

附件：1.北京市基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品備案表

2.藥品備案信息采集系統

北京市醫療保險事務管理中心

2018年3月1日