國食藥監注［2003］320號

各口岸藥品監督管理局、各口岸藥品檢驗所，海關總署廣東分署，天津、上海特派辦，各直屬海關：

　　根據國家食品藥品監督管理局、海關總署第4號令，《藥品進口管理辦法》（下稱《辦法》）將于2004年1月1日起施行。為切實做好《辦法》的貫徹實施工作，現將有關事宜通知如下：

　　一、經國務院批準，18個允許藥品進口的口岸城市為：北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。

　　為加強管理，提高通關效率，根據國務院批示，國家食品藥品監督管理局與海關總署進一步確定了上述城市允許藥品進口的具體通關口岸名單（附件1）。

　　二、2004年1月1日起，按照《辦法》的規定，所有進口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）的到岸地必須為上述18個城市的指定通關口岸。

　　三、根據藥品進口備案工作的需要，下列18個藥品監督管理局由國家食品藥品監督管理局確定為口岸藥品監督管理局：北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市藥品監督管理局。各口岸藥品監督管理局的通信地址和電話見附件2。

　　四、根據進口藥品檢驗工作的需要，國家食品藥品監督管理局授權中國藥品生物制品檢定所及北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、廣州市藥品檢驗所和江蘇省、浙江省、福建省、海南省、廣東省、陜西省藥品檢驗所為口岸藥品檢驗所。各口岸藥品檢驗所的通信地址和電話見附件3。

　　五、各口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所根據所在口岸城市的具體情況，分別確定管轄范圍和工作分工。每個口岸藥品監督管理局按照所分管的口岸，只與一個口岸藥品檢驗所確立進口備案和口岸檢驗的工作關系，其具體管轄范圍和分工按照國家食品藥品監督管理局制定的《藥品進口口岸與歸口管理的藥監局及藥品檢驗所分配表》（附件4）執行。

　　六、新的《進口藥品目錄》，國家食品藥品監督管理局將會同海關總署另行公布。新目錄公布前，進口藥品管理范圍仍按原國家藥品監督管理局《關于加強進口藥品管理有關問題的通知》（國藥管注〔2000〕622號）的附件1《進口藥品管理目錄》執行。

　　麻醉藥品、精神藥品的管理范圍，仍按原國家藥品監督管理局《關于加強麻醉藥品精神藥品進出口管理有關問題的通知》（國藥監安〔2001〕585號）的附件1《麻醉藥品管制品種目錄》和附件2《精神藥品管制品種目錄》執行。

　　七、藥品進口備案采用統一印章，章名為“×××藥品監督管理局藥品進口備案專用章”。“專用章”由國家食品藥品監督管理局刻制、頒發，各口岸藥品監督管理局在辦理藥品進口備案時使用。其中國家食品藥品監督管理局持有的“國家食品藥品監督管理局藥品進口備案專用章”，對應所有允許藥品進口的口岸。全部印章樣式見附件5。

　　八、進口列入《進口藥品目錄》商品編碼范圍的商品，海關憑國家食品藥品監督管理局授權部門簽發的加蓋“×××藥品監督管理局藥品進口備案專用章”的《進口藥品通關單》，及其他有關單證辦理報關驗放手續。《進口藥品通關單》僅限在該單上注明的口岸海關使用，并實行一批一證制度，證面內容不得更改，如需更改，須換發新證。海關對麻醉藥品、精神藥品的監管仍按國家食品藥品監督管理局和海關總署對麻醉藥品、精神藥品的有關管理規定執行。

　　九、對《辦法》實施后報關進口但口岸藥品監督管理局不予備案，不能提供《進口藥品通關單》的上述商品，海關可憑進口收貨人或其代理人的申請按照有關規定予以辦理直接退運手續。

　　十、對《辦法》第十條規定的藥品，根據國務院批準，其到岸地必須為北京市、上海市和廣州市3個口岸城市的指定通關口岸。

　　《辦法》第十條規定的生物制品為疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等（目錄見附件6），國家食品藥品監督管理局將根據情況，適時對該目錄進行調整。

　　十一、考慮到附件6所列品種對倉儲條件有專門的要求，在專用海關監管倉庫尚未確定前，該類生物制品暫按如下規定辦理進口備案手續：口岸藥品監督管理局在接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照《辦法》第十六條的規定辦理《進口藥品通關單》和專門的《進口藥品口岸檢驗通知書》（樣式見附件7）。口岸藥品檢驗所在抽樣后，口岸藥品監督管理局應將全部藥品予以加封，待藥品檢驗合格后，予以啟封、放行，允許銷售使用。

　　十二、附件6所列品種中，人血白蛋白根據到岸地的不同，分別由北京市、上海市或廣東省藥品檢驗所負責抽樣和口岸檢驗。其它品種到岸地為北京市的，由中國藥品生物制品檢定所負責抽樣和口岸檢驗，口岸藥品監督管理局應將《進口藥品口岸檢驗通知書》發給中國藥品生物制品檢定所。到岸地為上海市、廣州市的，由上海市藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所負責抽樣，中國藥品生物制品檢定所負責口岸檢驗。口岸藥品監督管理局應開具專門的《進口藥品口岸檢驗通知書》，發給上海市藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所。上海市藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所應在抽樣后2日內，將樣品送中國藥品生物制品檢定所。

　　國家食品藥品監督管理局將根據口岸藥品檢驗所對生物制品的檢測能力，適時授權開展其他生物制品的口岸檢驗工作。對于《辦法》第十條規定情形以外的生物制品，到岸地口岸藥品檢驗所應嚴格按照該品種的進口藥品注冊標準進行口岸檢驗，如該口岸藥品檢驗所尚不具備檢驗條件或能力，可以委托中國藥品生物制品檢定所檢驗。

　　十三、自2004年1月1日起，口岸藥品監督管理局開始履行《辦法》規定的職責，正式受理藥品進口備案申請，承擔辦理《進口藥品通關單》有關事宜，口岸藥品檢驗所原進口報驗職能同時停止。2004年1月1日起，進口單位必須向口岸藥品監督管理局提出藥品進口備案申請。

　　2003年12月31日前由口岸藥品檢驗所發出的有效期內的《進口藥品通關單》，可以繼續使用；超過有效期尚未辦理報關手續的，2004年1月1日后，應到口岸藥品監督管理局換領《進口藥品通關單》。

　　十四、為保證藥品進口備案工作的質量和標準化，國家食品藥品監督管理局制定了《藥品進口備案工作指南》（附件8），請各口岸藥品監督管理局在辦理藥品進口備案具體工作中遵照執行。

　　十五、藥品進口備案對于各口岸藥品監督管理局是一項新的工作，各口岸藥品監督管理局應切實加強《辦法》及相關法律、法規及有關知識的學習，在進口備案工作中發現的問題應及時上報國家食品藥品監督管理局。口岸藥品監督管理局和海關應加強聯系、協調和配合，確保進口備案工作的順利進行。

　　十六、自2004年1月1日起，原《進口藥品管理辦法》規定的預防性生物制品、血液制品進口批件審查審批制度予以取消。

　　十七、原國家藥品監督管理局《關于加強進口藥品管理有關問題的通知》（國藥管注〔2000〕622號）和海關總署《關于轉發國家藥品藥品監督管理局“關于加強進口藥品管理有關問題的通知”的通知》（署法〔2001〕71號），自2004年1月1日起停止執行。

　　以上，請遵照執行。

　　附件：1．藥品進口口岸名單

　　　　　2．口岸藥品監督管理局名單

　　　　　3．口岸藥品檢驗所名單

　　　　　4．藥品進口口岸與歸口管理的藥監局及藥品檢驗所分配表

　　　　　5．藥品進口備案專用章式樣

　　　　　6．國家食品藥品監督管理局規定的生物制品目錄

　　　　　7．進口藥品口岸檢驗通知書

　　　　　8．藥品進口備案工作指南

國家食品藥品監督管理局　　　　

二○○三年十一月十九日