公告第9號

　　國家食品藥品監督管理局、海關總署第4號令《藥品進口管理辦法》（下稱《辦法》）及《關于實施＜藥品進口管理辦法＞有關事宜的通知》（國食藥監注［2003〕320號）的規定，為便于有關單位辦理藥品進口備案手續，現將有關事宜公告如下：

　　一、經國務院批準，自2004年1月1日起，所有進口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）必須經由北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18個城市的指定通關口岸進口，具體通關口岸名單見附件1。從其它口岸進口的藥品將不予辦理進口備案和口岸檢驗手續。

　　對《辦法》第十條規定的藥品，其到岸地必須為北京市、上海市和廣州市3個口岸城市的指定通關口岸。

　　二、自2004年1月1日起，口岸所在地藥品監督管理局開始履行《辦法》規定的職責，正式受理藥品進口備案申請，承擔辦理《進口藥品通關單》有關事宜，口岸藥品檢驗所原進口報驗職能同時停止。2004年1月1日起，進口單位必須向口岸所在地藥品監督管理局提出藥品進口備案申請。

　　北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市藥品監督管理局為口岸藥品監督管理局，其通信地址和電話見附件2。

　　三、國家食品藥品監督管理局授權中國藥品生物制品檢定所及北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、廣州市藥品檢驗所和江蘇省、浙江省、福建省、海南省、廣東省、陜西省藥品檢驗所為口岸藥品檢驗所。其通信地址和電話見附件3。

　　四、國家食品藥品監督管理局會同海關總署制訂了《進口藥品目錄》，現予公布（附件4），并自2004年1月1日起執行。

　　五、進口列入《進口藥品目錄》商品編碼范圍的商品，海關憑國家食品藥品監督管理局授權部門簽發的加蓋“×××藥品監督管理局藥品進口備案專用章”的《進口藥品通關單》，及其他有關單證辦理報關驗放手續。《進口藥品通關單》僅限在該單上注明的口岸海關使用，并實行一批一證制度，證面內容不得更改，如需更改，須換發新證。

　　海關對麻醉藥品、精神藥品的監管仍按國家食品藥品監督管理局和海關總署對麻醉藥品、精神藥品的有關管理規定執行。

　　六、對《辦法》實施后報關進口但口岸藥品監督管理局不予備案，不能提供《進口藥品通關單》的上述商品，海關可憑進口收貨人或其代理人的申請按照有關規定予以辦理直接退運手續。

　　七、《辦法》第十條規定的生物制品為疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等（目錄見附件5），國家食品藥品監督管理局將根據情況，適時對該目錄進行調整。

　　八、考慮到附件5所列品種對倉儲條件有專門的要求，在專用海關監管倉庫尚未確定前，該類生物制品暫按如下規定辦理進口備案手續：口岸藥品監督管理局在接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照《辦法》第十六條的規定辦理《進口藥品通關單》和《進口藥品口岸檢驗通知書》。口岸藥品檢驗所在抽樣后，口岸藥品監督管理局應將全部藥品予以加封，待藥品檢驗合格后，予以啟封、放行，允許銷售使用。

　　九、附件5所列品種中，人血白蛋白根據到岸地的不同，分別由北京市、上海市或廣東省藥品檢驗所負責抽樣和口岸檢驗。其它品種到岸地為北京市的，由中國藥品生物制品檢定所負責抽樣和口岸檢驗。到岸地為上海市、廣州市的，由上海市藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所負責抽樣，中國藥品生物制品檢定所負責口岸檢驗。上海市藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所應在抽樣后2日內，將樣品送中國藥品生物制品檢定所。

　　十、2003年12月31日前由口岸藥品檢驗所發出的有效期內的《進口藥品通關單》，可以繼續使用；超過有效期尚未辦理報關手續的，2004年1月1日后，應到口岸藥品監督管理局換領新的《進口藥品通關單》。

　　十一、進口藥品質量標準復核和臨床研究所需標準品、樣品和對照藥品，可由注冊申請人持《進口藥品質量標準復核通知單》原件或者注有“憑此件辦理所需樣品進口手續”的《藥物臨床研究批件》原件，向口岸藥品監督管理局申請辦理進口備案手續，并僅需報送登記證或營業執照復印件、裝箱單、提運單、《進口藥品質量標準復核通知單》復印件或者《藥物臨床研究批件》復印件等相關資料。

　　口岸藥品監督管理局在審查資料合格后，發給《進口藥品通關單》，退還《進口藥品質量標準復核通知單》原件或者《藥物臨床研究批件》原件，并在原件上注明進口批號、數量。

　　注冊申請人所進樣品不需進行口岸檢驗，申請人如要對樣品進行檢驗，可在藥品進口后，徑向口岸藥品檢驗所申請。

　　十二、自2004年1月1日起，報驗單位須使用專門的軟件填報、打印《進口藥品報驗單》，該軟件可在www.nmpa.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的網站下載。報驗單位報送進口備案資料時，應同時提交《進口藥品報驗單》的電子數據。

　　十三、自2004年1月1日起，原《進口藥品管理辦法》規定的預防性生物制品、血液制品進口批件審查審批制度予以取消。

　　十四、原國家藥品監督管理局《關于加強進口藥品管理有關問題的通知》（國藥管注〔2000〕622號）和海關總署《關于轉發國家藥品藥品監督管理局“關于加強進口藥品管理有關問題的通知”的通知》（署法〔2001〕71號），自2004年1月1日起停止執行。

　　特此公告

　　附件：1．藥品進口口岸名單

　　　　　2．口岸藥品監督管理局通訊錄

　　　　　3．口岸藥品檢驗所通訊錄

　　　　　4．進口藥品目錄

　　　　　5．國家食品藥品監督管理局規定的生物制品目錄

國家食品藥品監督管理局　　　　

中華人民共和國海關總署　　　　

二○○三年十二月三十日