國食藥監安［2004］108號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為貫徹落實2004年全國食品藥品監督管理工作會議精神，做好全面監督實施藥品GMP工作，進一步統一藥品GMP認證標準，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》等有關規定，經研究，現將有關事宜通知如下：

　　一、凡新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型，須按《藥品管理法實施條例》第六條規定，在取得藥品生產證明文件后，方可提出GMP認證申請。對未取得藥品生產證明文件的，一律不得受理并進行GMP認證。

　　二、除新開辦企業外，不得核發1年期GMP證書。原已取得1年有效期《藥品GMP證書》的企業，在證書到期時，仍未取得藥品生產批準證明文件的，暫不予認證。待取得藥品生產批準證明文件后，按規定申請GMP認證。

　　三、《藥品GMP證書》有效期期滿的藥品生產企業，應按規定向省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）或國家食品藥品監督管理局提出藥品GMP認證申請。

　　原《藥品GMP證書》認證范圍如既有注射劑、放射性藥品、國家規定的生物制品，又有其它制劑的企業，可以一并按程序向國家食品藥品監督管理局提出認證申請。如分別向國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）提出申請的，須在向國家食品藥品監督管理局申請藥品GMP認證的申請表中注明。

　　四、藥品生產企業對放行出廠的制劑產品必須按藥品標準項下的規定完成全部檢驗項目。除動物試驗暫可委托檢驗外，其余各檢驗項目不得委托其他單位進行。

　　菌、疫苗制品的動物試驗不得委托檢驗。對于已通過GMP認證的動物試驗允許委托檢驗的菌、疫苗制品企業（或車間），應在2004年12月31日前整改到位。

　　藥品生產企業在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設備（如核磁、紅外等），相應的檢驗項目可以向具有資質的單位進行委托檢驗。

　　上述檢驗項目如有委托行為，受托方應相對穩定，有關委托情況（包括變更受托方）須報省級藥品監督管理部門備案。企業在申請藥品GMP認證時，有關委托協議復印件須加蓋本企業公章隨申報資料一并上報。在生產活動中，企業應將委托行為納入藥品GMP自檢重點范疇。各級藥品監督管理部門須對有藥品檢驗委托行為的企業加強藥品GMP監督檢查。

　　五、藥品生產企業的環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等須符合國家有關法律規定，所取得的有關合格證明、證書和標志，須列入藥品GMP管理文件中。企業在申請藥品GMP認證時，有關證明、證書和標志復印件應隨申報資料一并上報。

　　六、手工包裝膠囊和安瓿包裝粉針劑等藥品生產工藝，已被國家列為淘汰工藝，對已通過GMP認證但仍使用該工藝的企業，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）進行排查并責令其限期改正。

　　七、青霉素類藥品的生產必須為獨立廠房，不得與其它車間共用同一建筑物。對已取得《藥品GMP證書》且有和其它藥品生產共用同一建筑物的青霉素類藥品生產企業，由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）進行排查，責令其于2004年12月31日前改正完畢。

　　八、藥品GMP認證現場檢查觀察員應是地市級以上藥品監督管理部門選派的藥品監督管理人員。檢查疫苗車間，觀察員應是省級藥品監督管理部門人員。觀察員代表當地藥品監督管理部門，與藥品GMP檢查組協調和聯絡有關工作，現場檢查中如發現企業有違背《藥品管理法》及相關規定等問題，檢查組應通過觀察員及時移交所在地省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）查處，并在檢查報告中說明有關情況。

國家食品藥品監督管理局　　　　

二○○四年四月十二日