京衛(wèi)食安標(biāo)字〔2013〕2號(hào)

市藥監(jiān)局，各區(qū)縣衛(wèi)生局，市衛(wèi)生監(jiān)督所、市疾病預(yù)防控制中心：

　　為規(guī)范食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例和衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局制定了《北京市食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法(試行)》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

北京市衛(wèi)生局

2013年3月26日

北京市食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法(試行)

　　第一條　為規(guī)范食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》(以下簡(jiǎn)稱《食品安全法》)、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》和衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條　本市食品生產(chǎn)企業(yè)制定以下食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)向本市衛(wèi)生行政部門備案，并作為組織生產(chǎn)的依據(jù)：

　　(一)沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者北京市地方標(biāo)準(zhǔn)的；

　　(二)嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者北京市地方標(biāo)準(zhǔn)的。

　　在沒有統(tǒng)一整合為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)前，現(xiàn)行有效的國家食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬于有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的情形。

　　與食品安全無關(guān)的內(nèi)容和指標(biāo)，不屬于食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的內(nèi)容。

　　第三條　市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本市食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作。負(fù)責(zé)新資源食品、特殊膳食用食品的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)受理工作。

　　區(qū)縣衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)除前款規(guī)定之外的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案受理工作。

　　第四條　食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)肅認(rèn)真、恪盡職守，保守秘密。

　　第五條　集團(tuán)公司或者連鎖公司所制定的適用于本公司統(tǒng)一的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，可以由集團(tuán)公司或者連鎖公司總部，或者授權(quán)其所屬任一生產(chǎn)企業(yè)向市衛(wèi)生行政部門備案。該食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明適用的各企業(yè)名稱以及注冊(cè)地址。

　　委托生產(chǎn)食品的，無食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由受委托方辦理食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。

　　食品生產(chǎn)企業(yè)可以委托行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、技術(shù)機(jī)構(gòu)等有相應(yīng)技術(shù)能力的第三方編制食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案。

　　第六條　報(bào)送備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)除符合《食品安全法》第十八條、第二十條的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括食品原料(包括主料、配料和使用的食品添加劑)、基本生產(chǎn)工藝以及食品安全相關(guān)的指標(biāo)、限量等技術(shù)要求；

　　(二)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)當(dāng)符合GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的規(guī)定。

　　第七條　食品生產(chǎn)企業(yè)在備案食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前，應(yīng)當(dāng)組織專業(yè)人員進(jìn)行審查，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查小組成員應(yīng)滿足下列要求：

　　(一)成員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，從事食品安全領(lǐng)域相關(guān)工作的專業(yè)技術(shù)人員組成，不得少于5人；

　　(二)直接參與食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草的人員不得作為審查小組成員參加審查。

　　審查小組應(yīng)當(dāng)對(duì)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的安全性、必要性、合法性以及標(biāo)準(zhǔn)格式等規(guī)范性內(nèi)容和技術(shù)要求內(nèi)容進(jìn)行論證、審查，同時(shí)出具結(jié)論性審定意見及審定紀(jì)要。

　　食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合科學(xué)、安全的原則，不得與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)相抵觸。

　　標(biāo)準(zhǔn)審查必須經(jīng)審查小組全體人員同意方可通過。

　　市衛(wèi)生行政部門建立食品安全標(biāo)準(zhǔn)專家?guī)欤髽I(yè)在組織標(biāo)準(zhǔn)審查時(shí)可以從專家?guī)熘羞x取專家。

　　第八條　食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)格式為：Q/(企業(yè)代號(hào))(四位順序號(hào))─(四位年號(hào))，并遵守企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)編號(hào)規(guī)則的要求。

　　第九條　報(bào)送食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料并符合規(guī)定的格式要求：

　　(一)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表(附表1)；

　　(二)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本及電子版；

　　(三)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明及電子版；

　　(四)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定紀(jì)要；

　　(五)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定人員意見表；

　　(六)產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；

　　(七)企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證復(fù)印件；委托生產(chǎn)食品的，同時(shí)提供委托方營業(yè)執(zhí)照和委托協(xié)議(合同)；

　　(八)企業(yè)法定代表人身份證明復(fù)印件；

　　(九)新資源食品的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，應(yīng)提供衛(wèi)生部的公告證明材料復(fù)印件。

　　企業(yè)提交的上述資料(除前款第二項(xiàng)一式五份外)應(yīng)當(dāng)一式兩份。新辦企業(yè)可免于提交前款第(七)項(xiàng)中的企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證復(fù)印件，但應(yīng)提交工商行政部門預(yù)先核準(zhǔn)名稱證明。

　　屬于委托辦理的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交委托代理人資格證明，包括法定代表人(或負(fù)責(zé)人、業(yè)主)委托書及委托代理人身份證明。

　　延續(xù)備案或修訂備案的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交原食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。

　　提交上述材料的復(fù)印件應(yīng)加蓋食品生產(chǎn)企業(yè)單位印章，并對(duì)提交材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

　　第十條　食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定過程，以及與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國外標(biāo)準(zhǔn)的比較情況。

　　(一)說明食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定過程，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　(1)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草過程等有關(guān)情況；

　　(2)說明使用的所有食品原料(包括主料、配料和使用的食品添加劑)、詳細(xì)生產(chǎn)工藝；

　　(3)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制原則，與現(xiàn)行的法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系及貫徹執(zhí)行情況；

　　(4)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定過程中進(jìn)行驗(yàn)證的情況；

　　(5)實(shí)施食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備和人員等方面的情況。

　　嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者北京市地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)說明嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)情況。

　　(二)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制中的標(biāo)準(zhǔn)比較，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

　　1.有國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)與國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較；

　　2.沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)與國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較；

　　3.沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)與兩個(gè)以上國家或者地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇發(fā)達(dá)國家或者與我國國情相近的國家或地區(qū)；

　　4.沒有任何可參照或借鑒的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與原料、加工工藝相近的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

　　第十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性、合法性與先進(jìn)性，確保根據(jù)備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的食品的安全性，并對(duì)其實(shí)施后果承擔(dān)全部法律責(zé)任。

　　食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案憑證及受理憑證都不是保證企業(yè)食品安全的證明文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)格食品生產(chǎn)經(jīng)營管理，接受食品安全監(jiān)督管理部門的監(jiān)管，確保食品安全。

　　第十二條　報(bào)送備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署。主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是法人代表授權(quán)人，以及非法人單位、個(gè)體單位的實(shí)際經(jīng)營者。

　　第十三條　衛(wèi)生行政部門收到食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料是否齊全等進(jìn)行核對(duì)，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

　　(一)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法不需要備案的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知當(dāng)事人不需備案；情況復(fù)雜的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)書面告知當(dāng)事人不需備案；

　　(二)提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)立即或在5個(gè)工作日內(nèi)書面告知當(dāng)事人補(bǔ)正；

　　(三)提交的材料齊全，符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)受理其備案。

　　第十四條　市衛(wèi)生行政部門自受理備案之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)提供的材料進(jìn)行查看，符合要求的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)予備案，并在標(biāo)準(zhǔn)文本封面加蓋備案章，標(biāo)注備案號(hào)。

　　標(biāo)注的備案號(hào)和加蓋的備案章作為食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案憑證，由備案受理部門發(fā)放。

　　第十五條　　食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號(hào)的編排格式：(北京市國標(biāo)行政區(qū)劃(區(qū)、縣)代碼)(四位順序號(hào))S-(四位年代號(hào))。

　　第十六條　市衛(wèi)生行政部門在做出準(zhǔn)予備案20個(gè)工作日內(nèi)將食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本傳送至北京衛(wèi)生信息網(wǎng)(http：//www.bjhb.gov.cn/)，供公眾免費(fèi)查閱，并向相關(guān)食品安全監(jiān)管部門通報(bào)信息。

　　企業(yè)要求不公開涉及商業(yè)秘密的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在備案時(shí)提出書面意見，并同時(shí)提供可向社會(huì)公開的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。

　　第十七條　　有下列情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審：

　　(一)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí)；

　　(二)規(guī)范性引用文件中相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)作了修訂的；

　　(三)企業(yè)生產(chǎn)工藝或者食品原料(包括主料、配料和使用的食品添加劑)及配方發(fā)生改變時(shí)；

　　(四)工商營業(yè)執(zhí)照或者生產(chǎn)許可證相關(guān)信息發(fā)生變更的(如法人代表、地址、營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)名稱變更等)；

　　(五)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期屆滿需要延續(xù)備案的。

　　食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)復(fù)審后應(yīng)提出確認(rèn)、修訂或廢止的明確結(jié)論。

　　第十八條　食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期為三年。

　　有效期屆滿并經(jīng)復(fù)審確認(rèn)需要延續(xù)備案的，應(yīng)填寫《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)備案表》(附表2)，在備案有效期屆滿20個(gè)工作日前辦理延續(xù)備案手續(xù)。備案號(hào)應(yīng)更新年號(hào)，其他編號(hào)按申辦年度排序，原備案號(hào)自動(dòng)廢止。

　　逾期未辦理延續(xù)備案手續(xù)的，視為自動(dòng)放棄延續(xù)備案，該食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號(hào)在有效期屆滿后予以注銷。

　　第十九條　經(jīng)復(fù)審需要修訂的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)在修訂后按照以下方式辦理備案：

　　(一)屬于本辦法第十七條(一)至(三)項(xiàng)情形的，辦理重新備案手續(xù)，原備案號(hào)自動(dòng)廢止；

　　(二)屬于本辦法第十七條(四)項(xiàng)情形的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂報(bào)告單》(附表3)，辦理備案手續(xù)，原備案號(hào)不變。

　　各食品安全監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)已備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)及時(shí)修訂，并向市衛(wèi)生行政部門通報(bào)。企業(yè)應(yīng)按照本辦法第九條的規(guī)定，重新備案。

　　第二十條　經(jīng)復(fù)審需要廢止的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二十一條　有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以注銷食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號(hào)：

　　(一)違反食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的；

　　(二)危及公眾身體健康和生命安全的；

　　(三)備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)弄虛作假的；

　　(四)違反食品安全法及其他法律、法規(guī)規(guī)定的；

　　(五)企業(yè)沒有按照備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的，且有關(guān)食品安全監(jiān)管部門建議注銷備案的；

　　(六)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿后未辦理延續(xù)備案手續(xù)的；

　　(七)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的；

　　(八)按照本辦法第十九條重新備案的。

　　第二十二條　市衛(wèi)生行政部門按照本辦法第二十一條第(一)項(xiàng)至第(五)項(xiàng)的規(guī)定，注銷食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案前，應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)有聽證的權(quán)利。企業(yè)要求聽證的，市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定組織聽證。

　　第二十三條　任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在問題的，有權(quán)向市衛(wèi)生行政部門或負(fù)有食品安全監(jiān)管職責(zé)的部門舉報(bào)。

　　第二十四條　市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在延續(xù)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案或者注銷食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向有關(guān)食品安全監(jiān)管部門通告延續(xù)或者注銷情況，并向社會(huì)公布。

　　第二十五條　企業(yè)在食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案中弄虛作假的，衛(wèi)生行政部門除注銷備案外，將把企業(yè)弄虛作假的行為向有關(guān)食品安全監(jiān)管部門和媒體通報(bào)，由監(jiān)管部門依法作出處理，并將企業(yè)的不良不法行為納入信用管理體系。

　　第二十六條　2013年4月1日之前已經(jīng)在質(zhì)量監(jiān)督部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在備案有效期內(nèi)繼續(xù)有效，不需要重新向市衛(wèi)生行政部門報(bào)送備案。按規(guī)定需要重新備案或注銷的除外。

　　第二十七條　保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案由市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，藥監(jiān)部門制定有關(guān)規(guī)定。

　　第二十八條　本辦法自2013年4月1日起施行。