京衛(wèi)疾控字﹝2014﹞82號(hào)

各區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生委(衛(wèi)生局)，有關(guān)職業(yè)病防治和放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)，市疾病預(yù)防控制中心、市衛(wèi)生監(jiān)督所：

　　《北京市職業(yè)病防治和放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》已于2014年11月20日經(jīng)市衛(wèi)生計(jì)生委主任辦公會(huì)審議通過(guò)。現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

2014年12月15日

北京市職業(yè)病防治和放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法

第一章　總則

　　第一條　為規(guī)范職業(yè)病防治(包括職業(yè)病診斷和職業(yè)健康檢查)和放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)行政許可行為，加強(qiáng)對(duì)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》(原衛(wèi)生部令2013年第91號(hào))、《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》(原衛(wèi)生部2007年第55號(hào)令)、《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)管理辦法》(原衛(wèi)生部2002年第23號(hào)令)、原衛(wèi)生部《關(guān)于印發(fā)〈放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法〉》等文件的通知(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《國(guó)家配套文件》)等的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)以下技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)行政許可及監(jiān)督管理工作：

　　(一)提供職業(yè)病診斷的機(jī)構(gòu)；

　　(二)提供職業(yè)健康檢查的機(jī)構(gòu)；

　　(三)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)(乙級(jí))的機(jī)構(gòu)；

　　(四)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)；

　　(五)提供個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

　　第三條　市衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本市行政區(qū)域職業(yè)病防治和放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的行政許可和監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組建并動(dòng)態(tài)管理北京市職業(yè)病防治技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)審專家?guī)旌捅本┦蟹派湫l(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)評(píng)審專家?guī)臁?/p>

　　區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)行政區(qū)內(nèi)職業(yè)病防治和放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第二章　申請(qǐng)與受理

　　第四條　申請(qǐng)從事職業(yè)病診斷的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》第六條規(guī)定的基本條件。

　　申請(qǐng)從事職業(yè)健康檢查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　(一)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，涉及放射檢查項(xiàng)目的還應(yīng)當(dāng)持有《放射診療許可證》；

　　(二)具有相對(duì)獨(dú)立的職業(yè)健康檢查場(chǎng)所、候檢場(chǎng)所和檢驗(yàn)室，建筑總面積不少于400平方米，每個(gè)獨(dú)立的檢查室使用面積不少于6平方米；

　　(三)具有與開展職業(yè)健康檢查類別和項(xiàng)目相適應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員，每個(gè)類別至少具有1名職業(yè)健康檢查主檢醫(yī)師；

　　(四)具有與批準(zhǔn)開展職業(yè)健康檢查類別和項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器、設(shè)備，開展外出職業(yè)健康檢查要注明相應(yīng)儀器、設(shè)備、交通工具等條件；

　　(五)具有健全的職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理制度。

　　申請(qǐng)從事為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)(乙級(jí))、放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)、提供個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)(以下統(tǒng)稱放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)具備《國(guó)家配套文件》中《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》第六條規(guī)定的基本條件。

　　第五條　申請(qǐng)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)的人員配置應(yīng)當(dāng)符合《國(guó)家配套文件》中《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》第七條的規(guī)定。有外聘、返聘人員的機(jī)構(gòu)，外聘、返聘的非本機(jī)構(gòu)正式人員不得超過(guò)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的50%。專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員不得同時(shí)在兩家以上放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)任(兼)職。

　　第六條　申請(qǐng)從事北京市職業(yè)病防治和放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交下列材料：

　　(一)職業(yè)病診斷的機(jī)構(gòu)

　　1.《北京市職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)申請(qǐng)書(職業(yè)病診斷)》；

　　2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及副本的復(fù)印件；

　　3.與申請(qǐng)開展的職業(yè)病診斷項(xiàng)目相關(guān)的診療科目及相關(guān)資料；

　　4.與申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的職業(yè)病診斷醫(yī)師等相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員情況；

　　5.與申請(qǐng)項(xiàng)目相應(yīng)適應(yīng)的場(chǎng)所和儀器、設(shè)備清單；

　　6.職業(yè)病診斷質(zhì)量管理制度有關(guān)資料；

　　7.法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料(復(fù)印件)；

　　8.需要委托其他職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)開展檢測(cè)項(xiàng)目的，須同時(shí)提交委托檢測(cè)協(xié)議書。

　　(二)職業(yè)健康檢查的機(jī)構(gòu)

　　1.《北京市職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)申請(qǐng)書(職業(yè)健康檢查)》；

　　2.法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料(復(fù)印件)；

　　3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及副本的復(fù)印件；

　　4.職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理制度有關(guān)資料；

　　5.需要委托其他職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)開展檢測(cè)項(xiàng)目的，須同時(shí)提交委托檢測(cè)協(xié)議書。

　　(三)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)

　　1.北京市放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表；

　　2.法人資格證明材料(復(fù)印件)；

　　3.申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介；

　　4.質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；

　　(1)質(zhì)量管理體系文件；

　　(2)參與所申請(qǐng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的工作證明，并提供覆蓋全部申請(qǐng)參數(shù)及評(píng)價(jià)項(xiàng)目的模擬預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告、控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)報(bào)告和原始記錄；

　　5.專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；

　　6.專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和《北京市放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員考核合格證書》；

　　7.相關(guān)儀器設(shè)備清單；

　　8.工作場(chǎng)所使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件)；

　　9.計(jì)量認(rèn)證合格證書(復(fù)印件)。

　　第七條　已經(jīng)取得放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)中放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)項(xiàng)目和(或)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目資質(zhì)，擬增加放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)資質(zhì)的，除應(yīng)當(dāng)提供本辦法第六條第三款所需材料外，還應(yīng)當(dāng)向市衛(wèi)生計(jì)生行政部門提供放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)項(xiàng)目和(或)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的資質(zhì)證書的復(fù)印件。

第三章　技術(shù)評(píng)審與審核批準(zhǔn)

　　第八條　市衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理申請(qǐng)后，從北京市職業(yè)病防治技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)審專家?guī)旌头派湫l(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)評(píng)審專家?guī)熘谐槿＜遥凑諊?guó)家和本市相應(yīng)的職業(yè)病防治和放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及考核辦法進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，做出是否許可的決定。決定予以行政許可的，依法發(fā)給相應(yīng)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書。

　　第九條　北京市職業(yè)病防治技術(shù)評(píng)審專家應(yīng)具備的基本條件：

　　(一)作風(fēng)正派，堅(jiān)持原則；

　　(二)熟悉職業(yè)病防治相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；

　　(三)具有大學(xué)本科以上(含大學(xué)本科)學(xué)歷；

　　(四)具有相應(yīng)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱，放射衛(wèi)生監(jiān)督管理類專家具有副主任科員以上任職資格的可以視同具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱；

　　(五)在相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)性工作崗位工作5年以上；

　　(六)身體健康，能夠勝任現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作。

　　北京市放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家應(yīng)當(dāng)符合《國(guó)家配套文件》規(guī)定的專家條件，并持有《北京市放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員考核合格證書》(或具有國(guó)家或其他省級(jí)頒發(fā)的相關(guān)培訓(xùn)合格證明)，其中放射衛(wèi)生監(jiān)督管理類專家不具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當(dāng)具有副主任科員以上任職資格。

　　第十條　北京市職業(yè)病防治技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)審專家?guī)旌头派湫l(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)評(píng)審專家?guī)彀凑铡秶?guó)家配套文件》中專家?guī)旃芾淼囊?guī)定進(jìn)行管理。

第四章　資質(zhì)年檢、變更、延續(xù)與注銷管理

　　第十一條　按照《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》第九條規(guī)定《北京市職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》有效期為5年。

　　按照《國(guó)家配套文件》中《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》的規(guī)定，《北京市放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》有效期為4年。在有效期內(nèi)實(shí)行年檢。

　　第十二條　北京市職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)的名稱、法定代表人(負(fù)責(zé)人)或機(jī)構(gòu)地址(路名、路牌)發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向市衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：

　　(一)變更申請(qǐng)表；

　　(二)公安機(jī)關(guān)或工商行政管理部門出具的變更情況證明材料，或者單位主管(上級(jí))部門出具的任命決定等證明文件(復(fù)印件)；

　　(三)《北京市職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》正、副本原件。

　　發(fā)生《國(guó)家配套文件》中《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》第二十一條規(guī)定情形的，放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以向市衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)變更。

　　第十三條　北京市職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更許可項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二章第六條的規(guī)定向市衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出申請(qǐng)。

　　市衛(wèi)生計(jì)生行政部門收到相關(guān)材料后，組織專家按照本辦法第三章的規(guī)定進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。符合條件的，予以換發(fā)相應(yīng)資質(zhì)證書并注明相應(yīng)服務(wù)項(xiàng)目。

　　第十四條　《北京市職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》期滿延續(xù)的，職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自證書有效期屆滿前3個(gè)月向市衛(wèi)生計(jì)生部門提出延續(xù)申請(qǐng)，并按照以下規(guī)定提交相應(yīng)材料：

　　(一)職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)

　　1.職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表；

　　2.職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件；

　　3.與申請(qǐng)開展的職業(yè)病診斷項(xiàng)目相關(guān)的診療科目及相關(guān)資料；

　　4.與申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的職業(yè)病診斷醫(yī)師等相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員情況；

　　5.與申請(qǐng)項(xiàng)目相應(yīng)適應(yīng)的場(chǎng)所和儀器、設(shè)備清單；

　　6.職業(yè)病診斷質(zhì)量管理制度有關(guān)資料；

　　7.法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料(復(fù)印件)；

　　8.需要委托其他職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)開展檢測(cè)項(xiàng)目的，須同時(shí)提交委托檢測(cè)協(xié)議書。

　　(二)職業(yè)健康檢查的機(jī)構(gòu)

　　1.職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表；

　　2.法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料(復(fù)印件)；

　　3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及副本的復(fù)印件；

　　4.職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理制度有關(guān)資料；

　　5.需要委托其他職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)開展檢測(cè)項(xiàng)目的，須同時(shí)提交委托檢測(cè)協(xié)議書。

　　市衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)后，按照行政許可法相關(guān)規(guī)定決定是否延續(xù)。

　　《北京市放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》期滿延續(xù)的，放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家配套文件》中《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》第二十二條規(guī)定向市衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出申請(qǐng)。對(duì)4年年檢均合格的，市衛(wèi)生計(jì)生行政部門予以換發(fā)《北京市放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》，不再組織專家現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審。

　　逾期未申請(qǐng)延續(xù)的，《北京市職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》和《北京市放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》有效期滿自動(dòng)失效，市衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法予以注銷登記并存檔公告。

　　第十五條　對(duì)準(zhǔn)予變更、延續(xù)的，市衛(wèi)生計(jì)生行政部門在換發(fā)的《北京市職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》和《北京市放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》上應(yīng)當(dāng)沿用原證書編號(hào)。

　　第十六條　《北京市職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》和《北京市放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》遺失的，應(yīng)當(dāng)向市衛(wèi)生計(jì)生委提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，并提供登載遺失聲明的省級(jí)報(bào)刊。補(bǔ)發(fā)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書延用原證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)”字樣，有效期限不變。

第五章　監(jiān)督管理

　　第十七條　僅開展個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)工作的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按時(shí)參加全國(guó)檢測(cè)能力考核，及時(shí)將監(jiān)測(cè)結(jié)果錄入國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

　　市和區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)工作開展情況納入日常監(jiān)督檢查中。

　　第十八條　已經(jīng)取得有效的非北京市放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)擬在京開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在開展服務(wù)前向市衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行備案并提供以下材料：　

　　(一)有效的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書正、副本復(fù)印件、法人資格證明材料(復(fù)印件)；

　　(二)擬來(lái)京開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作的本機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表(包括職稱證書和培訓(xùn)考核合格證明的復(fù)印件)；

　　(三)相關(guān)儀器設(shè)備清單；

　　(四)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定合格證書及附表(復(fù)印件)和資料真實(shí)性的承諾書等；

　　(五)市衛(wèi)生計(jì)生行政部門要求的其它材料。

　　第十九條　已經(jīng)取得有效的非北京市個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，在京開展個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)的，將監(jiān)測(cè)結(jié)果通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)。

第六章　附　則

　　第二十條　放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)資質(zhì)(乙級(jí))中包含放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)項(xiàng)目的，不必再單獨(dú)申請(qǐng)放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)。已經(jīng)取得北京市放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)資質(zhì)(乙級(jí))的機(jī)構(gòu)，可以依法開展評(píng)價(jià)資質(zhì)相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目的放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)工作。

　　取得放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)資質(zhì)(甲級(jí))的，原放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)資質(zhì)(乙級(jí))自動(dòng)終止。

　　第二十一條　本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。

來(lái)源：首都之窗

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